osteoporoza.leczenie@wp.pl fb icon 325x325.150px

Przeszczepy komórek macierzystych

Komórki macierzyste charakteryzują się nieograniczoną liczbą podziałów i mają zdolność różnicowania się w inne wyspecjalizowane komórki organizmu np. w komórki macierzystekomórki budujące więzadła i ścięgna – fibroblasty. Dzięki podaniu celowemu w miejsce uszkodzonej tkanki, komórki macierzyste stanowią magazyn komórek naprawczych.

 

Jak pozyskiwać komórki macierzyste?

Komórki macierzyste można pozyskiwać z wielu źródeł, spośród których największe znaczenie kliniczne ma sznur pępowiny (tzw. galareta Whartona), szpik kostny oraz tkanka tłuszczowa.

 

Procedura nieinwazyjna:

Pozyskanie komórek macierzystych ze sznura pępowiny (WJ-MSC) jest procedurą nieinwazyjną, a wyizolowane komórki mają wysoki potencjał proliferacyjny i różnicowania. Ich właściwości są bardziej zbliżone do komórek embrionalnych, przy czym pozbawione są one ich wad, wysokiego potencjału tumorogennego i dylematów etycznych. WJ-MSC są również bardziej uprzywilejowane immunologicznie, dzięki czemu są lepszymi kandydatami do podawania w układzie allogenicznym. Wykonany preparat MSC jest przygotowany pod konkretnego pacjenta i zawiera optymalną ilość komórek MSC, jaka powinna być zastosowana w terapii. Z racji źródła pobrania (fragment pępowiny), komórki tam zawarte dynamicznie się namnażają, przekształcają i doprowadzają do szybszej regeneracji i odbudowy chorych tkanek. Preparat przygotowany jest i certyfikowany przez POLSKI BANK KOMÓREK MACIERZYSTYCH wg. powtarzalnych procedur, przebadany, określony pod kątem liczby komórek w preparacie i posiada certyfikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Polsce

 

Procedura inwazyjna :

Komórki macierzyste ze szpiku kostnego zostały odkryte jako pierwsze i w związku z tym są najdłużej stosowane w praktyce, jednak procedura ich pozyskania (biopsja szpiku) jest inwazyjna i bolesna dla dawcy. Nie można również określić ile komórek udało się uzyskać w czasie pobrania. Szpik jest bogatym źródłem krwiotwórczych komórek macierzystych, jednak znacznie mniej jest w nim mezenchymalnych komórek macierzystych. Ilość pozyskiwanych w ten sposób komórek macierzystych maleje wraz z wiekiem

Pobranie tkanki tłuszczowej odbywa się w czasie liposukcji podzcas zabiegu operacyjnego. Udowodniono, że właściwości MSC spadają wraz z wiekiem dawcy. Dotyczy to zarówno tkanki tłuszczowej jak i szpiku kostnego. Określenie ilości komórek MSC pobranych z tłuszczu jest również bardzo trudne ponieważ tłuszcz u każdego dawcy zawiera inną ilość komórek. W przypadku terapii składającej się z kilku podań MSC ze szpiku lub tłuszczu pacjent musiałby każdorazowo być poddawany biopsji szpiku lub liposukcji.

 

Co można leczyć komórkami macierzystymi?

Komórki macierzyste stosuje się do leczenia uszkodzeń ścięgien, chrząstki stawowej, przy wczesnych zmianach zniekształceniowo-zwyrodnieniowych stawów, występujących np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Jeśli w stawie dochodzi do zachwiania równowagi między procesami naprawy i degeneracji, organizm przegrywa – górę biorą procesy niszczenia stawu i rozwija się stan zapalny. Podanie w takiej sytuacji komórek macierzystych daje wiele korzyści choremu – poprawia się ruchomość stawu, ustępuje ból, a proces niszczenia stawu znacznie się opóźnia. Jednak zastosowanie komórek macierzystych ma sens tylko wtedy, gdy staw nie jest całkowicie zniszczony. Przy całkowitym jego zniszczeniu konieczna jest tradycyjna operacja, często z wszczepieniem endoprotezy. Gdy chce się odbudować ubytki chrząstki stawowej, koncentrat komórek macierzystych na specjalnym kolagenowym nośniku można podać bezpośrednio do stawu za pomocą igły lub wykorzystując artroskop. Przy rekonstrukcji więzadeł czy ścięgien podaje się je w miejsce uszkodzenia, co prowadzi do tworzenia zdrowych tkanek.

Klinika Zdrowej Kości jest autoryzowaną placówką i współpracuje z Polskim Bankiem Komórek Macierzystych. Wykonujemy tylko nieinwazyne przeszczepy komórek macierzystych pozyskiwanych ze sznura pępowiny. Posiadamy zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie tej procedury lecznieczej.

 

Zgoda-Komisji-Bioetycznej-1-Klinika-Zdrowej-KosciZgoda-Komisji-Bioetycznej-2-Klinika-Zdrowej-Kosci

 

Na czym polega terapia komórkami macierzystymi przeprowadzona w naszej Klinice?

Zasada terapii opiera się na iniekcji dostawowej komórek mezenchymalnych galarety Whartona.
Pacjent, na wizycie wstępnej, poddany zostanie rutynowej kontroli stanu zdrowia – zostanie wykonany pomiar tętna, ciśnienia tętniczego, temperatury ciała, masy ciała, wzrostu, będzie również pobrana od Państwa krew do rutynowych badań laboratoryjnych. Wykonane zostaną badania obrazowe USG, RTG, rezonans magnetyczny.
Komórki będą pochodzić z galarety Whartona sznurów pępowinowych pozyskanych od zdrowych, niespokrewnionych dawców po przeprowadzeniu wcześniej wywiadu medycznego, przeprowadzeniu badań we krwi matki dawcy i uzyskaniu pisemnej zgody matki na pobranie tkanki sznura pępowinowego.
Komórki do aplikacji zostaną przygotowane w laboratorium Polskiego Banku Komórek Macierzystych S.A. wg procedur zatwierdzonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. PBKM S.A. posiada m.in Akredytację Ministerstwa Zdrowia, Certyfikat ISO 9001 a także Akredytację American Association of Blood Banks (AABB). Hodowla, krioprezerwacja i przygotowanie komórek do aplikacji będzie się odbywało w laboratorium dysponującym pozwoleniem Ministra Zdrowia na izolację, przygotowanie, przechowywanie i dystrybucję komórek. Przygotowanie mezenchymalnych komórek macierzystych do wykorzystania klinicznego przeprowadzone jest zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w pomieszczeniach ze statusem klasy czystości mikrobiologicznej B z wydzielonymi strefami o klasie czystości A. Kompleks laboratoryjny jest wyposażony w śluzę wejściową, klimatyzację oraz system filtracji powietrza, co pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia skażenia mikrobiologicznego. Objęty jest również chronionym dostępem, bez możliwości ingerencji osób trzecich, z warunkami zapewniającymi bezpieczeństwo próbek.
Kontrola mikrobiologiczna jest kilkuetapowa, aby preparat został zakwalifikowany do użycia klinicznego, wszystkie kontrole mikrobiologiczne muszą być jałowe. Pierwsza kontrola przeprowadzane jest w momencie pojawienia sią komórek (tzw. Pasaż 0), do kolejnej kontroli pobiera się nadsącz z komórek, które stanowić będą produkt leczniczy. Ostatnia, trzecia kontrola, przeprowadzana jest z nadsączu hodowli testowej tj. z próbki komórek, które zostały pobrane podczas pakowania mezenchymalnych komórek macierzystych do worków mrożeniowych.w tych samych punktach czasowych, wykonywany jest także test na obecność Mykoplasmy oraz Endotoksyn. Posiewy mikrobiologiczne są inkubowane w dwóch temperaturach (27°C zgodnie z zasadą Farmakopei oraz 35°C zgodnie z zaleceniami producenta).
Do Kliniki Zdrowej Kości komórki są dostarczone z zachowaniem najwyższych standardów i procedur stosowanych dla transportu komórek macierzystych w celu zachowania żywotności komórek - w opakowaniu zewnętrznym, zapobiegającym uszkodzeniom mechanicznym, stabilizującym temperaturę wewnątrz i chroniącym zawartość przed otworzeniem przez osoby nieuprawnione. Preparat będzie dostarczany w określonym dniu i godzinie, w związku z dokładnie zaplanowaną wizytą pacjenta. Wraz w preparatem otrzymujemy specyfikację produktu.

specyfikacja-produktu-str1specyfikacja-produktu-str-2

 

Pacjent otrzyma komórki drogą iniekcji w liczbie 10 mlnw warunkach ambulatoryjnych. Przewidywane jest jednokrotne podanie komórek mezenchymalnych. Podanie komórek przeprowadzi lekarz Kliniki Zdrowej Kości - dr n. med. Rafał Plebański.

Po iniekcji dostawowej pacjent będzie mógł opuścić klinikę po obserwacji.

Podczas każdej wizyty (obserwacja trwa pól roku), poza oceną stanu Państwa zdrowia, będziecie Państwo proszeni o wypełnienie ankiet dotyczących ewentualnych dolegliwości bólowych, jak również o zgłaszanie lekarzowi każdej zmiany w stanie zdrowia, oraz wszystkich zmian dotyczących zażywanych przez Państwa leków.

Zgodnie z obowiązującymi w Polsce i w Unii Europejskiej przepisami, dotyczącymi przeprowadzania badań leków i procedur medycznych, terapia objęta jest również nadzorem Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie  Medycznym w Łodzi.

 

Schemat wizyt

Wizyta wstępna (Tydzień -1)

a.       Analiza kryteriów włączenia i wyłączenia

b.      Badanie laboratoryjne krwi

c.       Badanie podmiotowe

d.      Badanie przedmiotowe

e.       Analiza badań obrazowych MRI i RTG

f.       Ankieta SF-36, bólu VAS,  KOOS, EQ-5D 3L

g.      Podpisanie Formularza świadomej zgody

Wizytazabiegowa (Tydzień 0)

h.      Analiza kryteriów włączenia/wyłączenia

i.        Badanie podmiotowe

j.        Badanie przedmiotowe

k.      Aplikacja komórek

l.        Ocena działań niepożądanych

Wizyta kontrolnapo tygodniu (Tydzień 1)

m.    Badanie przedmiotowe

n.      Ocena działań niepożądanych

o.      Ankieta SF-36, bólu VAS ,  KOOS, EQ-5D 3L

Wizyta kontrolna po miesiącu (Tydzień 5)

p.      Badanie przedmiotowe

q.      Ankieta SF-36, bólu VAS,  KOOS, EQ-5D 3L

r.        Ocena działań niepożądanych

Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (Tydzień 12)

s.       Badanie przedmiotowe

t.        Ankieta SF-36, bólu VAS,  KOOS, EQ-5D 3L

u.      Ocena działań niepożądanych

Wizyta kontrolna/ kończąca po 6 miesiącach (Tydzień 25)

v.      Badanie przedmiotowe

w.    Analiza badań obrazowych MRI

x.      Ankieta SF-36, bólu VAS,  KOOS, EQ-5D 3L

y.      Ocena działań niepożądanych

 

 

KOMÓRKI MACIERZYSTE SĄ PRZYSZŁOŚCIĄ NOWOCZESNEJ MEDYCYNY !!!

sprzet ortopedyczny

Chcesz dowiedzieć się więcej

o naszych usługach?

 

SPRAWDŹ